告别污染、误差、数据造假风险！实验室无菌灌装的“桌面级”方案来了
研发工作对制药企业而言至关重要，更是生命科学产业的支柱。所有挽救生命或改善生活质量的治疗方案，其研发起点都始于实验室环境。在治疗药物最终惠及患者之前，它们都经历了从实验室发现、优化到推进临床前研究直至商业化应用的完整流程。
2021年研发支出重新评估数据显示，该领域投入总额达2760亿美元，较历史数据高出两倍有余；而每款成功获批药物的商业化过程中，相关总成本超过50亿美元。
在需要如此显著投入的情况下，药物研发企业常会反复思考如何提升研发效率与效果。
自动化技术作为药物发现与开发领域应用范围持续扩大且潜力巨大的解决方案之一，其重要性日益凸显。尽管研发工作至关重要，但许多实验室仍主要采用人工操作方式。
虽然人工方法在应对研发过程中固有的差异性方面具有优势，但单纯依赖人工操作模式所导致的效率低下与操作障碍已得到明确界定，具体包括：
人为错误
流程越依赖人工操作，其在操作、方案执行或记录保存过程中出现错误的可能性就越高。
不精确操作
操作者可能未能察觉那些存在细微差异的不精确操作，但这些操作会对质量与数据产生影响。
污染风险
在无菌加工环境中，人类是明确的最大污染源。手工灌装属于高风险操作，可通过适当的自动化解决方案降低风险。
数据完整性风险
无论是通过数字化方式还是纸质记录进行人工记录，均极易出现错误或信息不完整的情况，从而可能影响后续研发里程碑及技术转移进程。数据完整性风险仍是全行业普遍存在的问题，近期美国食品药品监督管理局（FDA）对警告信函进行的15年趋势分析已对此予以重点阐述。
自动化实验室技术在上述各领域均展现出显著改进与进步，并可为整个药物开发生命周期提供额外效能。
在初始规划阶段，必须对现有自动化解决方案进行评估，以确保其与项目范围相一致。关键问题包括：
实验室环境通常为较小空间，需采用能够与现有操作参数兼容并进行改造的新型技术。常见问题包括：自动化系统是否具有足够小的占地面积以适应台式操作环境，或是否需要额外空间。在研发自动化过程中，采用专为台式处理设计的系统是关键考量因素。
实施自动化带来的效益应当体现在无菌处理流程的效率与效果上，这种提升既需要立竿见影的效果，也需要长期持续的改善。相较于人工操作流程，通过采用高度可重复的技术方案，我们能够显著提高生产效率，从而获得数据量更大、变异度更低的可靠结果。
此外，那些在研发阶段已验证有效的技术，应当能转化为适用于药物开发后期阶段的规模化先进解决方案。从整个运营周期来看，这种技术应用将带来显著的成本与时间节约。
研发工作需要具备对工艺流程及结果进行探究与实验的能力。自动化技术常面临的核心顾虑在于：当涉及工艺流程或配方变更时，系统设计是否会过于受限或僵化。可配置至操作范围的柔性自动化系统，能赋予操作人员追踪数据流向的自主权。
对于先进技术而言，人们自然会担忧其在被淘汰前能获得多长时间的技术支持。若您对自动化技术进行重大投资，应当确信该技术具有持久性，并将在设备整个生命周期内持续获得技术支持。此外，该技术还需针对所处理的产品类型及相关工作负载进行充分测试与验证。
众林的实验室系列系统提供自动化、灵活的无菌处理流程（包括容器灌装、容器封口及西林瓶密封）。
图：容器灌装系统（CFS）采用精密伺服驱动式灌装与密封技术
图：西林瓶密封系统（VSS）采用旋转盘设计，可提供符合药用级标准的美观密封效果
图：容器封闭系统（CCS）通过真空、排气管或组合加塞方法实现活塞的精确放置
桌面级技术配置
该系列系统的核心优势在于专为实验室环境设计，通过精准自动化控制无菌操作关键环节，有效降低整体风险，确保从药物研发初期即达到最高产品质量标准与数据完整性要求。
HMI灵活管控
每套实验室系统均配备直观 HMI 界面，实现操作流程、工艺参数及记录数据的集中管控，并采用灵活配方驱动的生产模式，全面满足研发全流程需求。
完备的数据集采系统
端到端工艺数据采集系统具备精准性、自动化特性及数据导出功能。
合规保障
各系统均可升级电子批次记录（EBR）系统，确保符合美国联邦法规21 CFR第11部分要求。
售后无忧
每套实验室系统均配备专属客户支持团队，承诺设备在使用期间始终保持卓越性能表现。
从人工操作到自动化升级，不仅仅是技术的进步，更是对研发效率、数据质量与药品安全的一次深刻承诺。众林实验室系列系统以台式之姿，承载无菌处理之重，助力实验室在有限空间中释放无限可能。让创新从桌面开始，让每一支药剂都经得起时间的检验。
众林/Zholion--您全球化的质量与安全合作伙伴
二十年深耕，始于对品质的敬畏。
我们从国内包装密封质量检测的引领者，
发展为跨行业的质量安全解决方案伙伴。
我们始终致力于：
汇聚前沿科技智慧，
为客户构建前瞻性的质量防线，
赋能产品价值，守护品牌声誉!
我们专注于应对以下核心挑战：
•建立从研发到商业化生产的
一站式CCIT解决方案。
•应对全球监管机构的严苛审查，
为产品顺利出海保驾护航。
•为新型包材与特殊制剂，
开发可靠且合规的密封质量检测方法。
参与CCIT领域标准的起草：
-
2018年，开始参与医药行标YY/T 0681.18真空衰减法；
-
2021年，开始参与中国药典委CCIT指导原则中的7个标准(包含真空衰减、激光顶空、高压放电、真空氦检、嗅探氦检、色水法、超声波)。
400-888-0570
marketing@zholion.com
www.zholion.com
