案例分享| CDE发补：残氧监测需提供必要的方法学验证资料
近期，关于残氧测试，有较多药企被CDE发补。以下是发补的部分案例：
案例1
配液罐---中间体控制：
请提供溶氧量及残氧量的检测方法，并提供必要的方法学验证资料。
案例2
请提供本品生产过程中溶氧量和残氧量的检测方法，并提供必要的方法学验证资料。
案例3
请提供配制工序溶氧量、灌装工序残氧量检查方法，及相关方法学验证资料。
包装顶空残氧检测结果的准确性和可靠性需要通过方法学验证来确定。方法学验证需要一套严谨科学的方案，且需要有残氧相关的标准物质用于方法学验证。
针对残氧CDE发补问题，众林可提供以下解决方案：
残氧检测设备
残氧方法学验证服务
残氧标准物质（如气体标准瓶）
众林已成功实施众多残氧方法学验证案例，拥有丰富的方法学验证经验，可以快速响应CDE发补，助力药品早日上市获批。
相关阅读>>>
<药品包装顶空残氧测试方法>
<激光顶空分析设备必备工具--气体标准瓶>
众林/Zholion--您全球化的质量与安全合作伙伴
二十年深耕，始于对品质的敬畏。
我们从国内包装密封质量检测的引领者，
发展为跨行业的质量安全解决方案伙伴。
我们始终致力于：
汇聚前沿科技智慧，
为客户构建前瞻性的质量防线，
赋能产品价值，守护品牌声誉!
我们专注于应对以下核心挑战：
•建立从研发到商业化生产的
一站式CCIT解决方案。
•应对全球监管机构的严苛审查，
为产品顺利出海保驾护航。
•为新型包材与特殊制剂，
开发可靠且合规的密封质量检测方法。
参与CCIT领域标准的起草：
-
2018年，开始参与医药行标YY/T 0681.18真空衰减法；
-
2021年，开始参与中国药典委CCIT指导原则中的7个标准(包含真空衰减、激光顶空、高压放电、真空氦检、嗅探氦检、色水法、超声波)。
400-888-0570
marketing@zholion.com
www.zholion.com
