案例分享| 培养基模拟灌装自动化检测应用案例
培养基模拟灌装验证是制药行业用于评估无菌生产工艺和环境控制有效性的关键验证方法，通过模拟实际生产过程，使用无菌培养基替代产品进行灌装，以检测是否存在微生物污染的风险。
传统的培养基灌装后污染检测主要依赖人工目视检查，面临以下挑战：
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人工检测耗时又费力。
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人工检测存在主观性，不同操作者之间的判断可能存在差异，且易受到疲劳等因素的影响，导致检测结果的可靠性降低。
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某些类型的容器，如模制瓶或棕色瓶，以及特定类型的塑料容器，由于光学特性或形状复杂，给人工检测带来了额外的难度。
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人工检测难以确保对每一批培养基都进行精确且一致的检查，特别是在处理大量样品时。
针对上述挑战，众林采用先进的激光顶空技术，提供以下方案：
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在培养过程中实时监测气体成分的变化，从而及时检测到微生物的早期生长和污染。
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自动化进行，显著提高检测效率，减少人力。自动化检测还带来了更高的标准化程度，确保了每次检测的一致性和准确性。
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激光顶空技术适用于模制瓶和棕色瓶等难以进行人工检测的包装容器。
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能够记录和分析大量数据，提供了更好的数据完整性和可追溯性。
人工目视检测 VS 激光顶空检测
| 人工目视检测 | 激光顶空检测 |
| 主观，存在人为错误，需要人工解释 | 客观、定量，不受人为影响 |
| 手动，费时费力 | 快速、自动 |
| 模制瓶和棕色瓶难以检测 | 模制瓶和棕色瓶可以检测 |
| 难以验证 | 容易验证 |
| 不符合数据完整性，难以追溯 | 数据可追溯，符合数据完整性 |
图1是激光顶空技术用于霉菌检测的数据，通过检测顶空氧和CO2了解霉菌的生长情况。
在48小时内就可以发现顶空的显著变化，从而获得霉菌早期污染的信息。
图2和图3是激光顶空技术用于细菌检测的数据，通过检测顶空氧和CO2了解细菌的生长情况。
在72小时内就可以发现顶空的显著变化，从而获得细菌早期污染的信息。
使用激光顶空分析的其他研究表明，在培养基灌装西林瓶中检测到超过25种不同的微生物，包括标准药典微生物以及在无菌药品生产工厂中检测到的典型室内分离的微生物。
众林/Zholion--您全球化的质量与安全合作伙伴
二十年深耕，始于对品质的敬畏。
我们从国内包装密封质量检测的引领者，
发展为跨行业的质量安全解决方案伙伴。
我们始终致力于：
汇聚前沿科技智慧，
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我们专注于应对以下核心挑战：
•建立从研发到商业化生产的
一站式CCIT解决方案。
•应对全球监管机构的严苛审查，
为产品顺利出海保驾护航。
•为新型包材与特殊制剂，
开发可靠且合规的密封质量检测方法。
参与CCIT领域标准的起草：
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2018年，开始参与医药行标YY/T 0681.18真空衰减法；
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2021年，开始参与中国药典委CCIT指导原则中的7个标准(包含真空衰减、激光顶空、高压放电、真空氦检、嗅探氦检、色水法、超声波)。
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